Anvisa aprova novos medicamentos para Parkinson avançado e enxaqueca 

Da Redação

Novas alternativas terapêuticas para pacientes que convivem com doenças neurológicas graves e incapacitantes foram autorizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A aprovação anunciada nesta segunda-feira, 25, contempla dois medicamentos voltados para condições que afetam milhões de pessoas: um tratamento para doença de Parkinson avançada e um novo medicamento indicado para tratamento e prevenção da enxaqueca.

As novas medicações aprovadas são destinadas a situações específicas, principalmente casos em que os sintomas comprometem significativamente a qualidade de vida dos pacientes ou quando tratamentos convencionais apresentam resposta limitada.

Tratamento para enxaqueca

O medicamento Nurtec® ODT (hemissulfato de rimegepanto sesqui-hidratado) recebeu autorização para uso em adultos no tratamento agudo da enxaqueca, com ou sem aura, além da prevenção da enxaqueca episódica em pacientes que apresentam pelo menos quatro crises por mês. 

Segundo as informações divulgadas, o princípio ativo pertence a uma nova classe de medicamentos desenvolvida especificamente para atuar diretamente na doença. O remédio age bloqueando a ação da proteína CGRP (peptídeo relacionado ao gene da calcitonina), associada à transmissão da dor e aos processos inflamatórios que ocorrem durante as crises de enxaqueca.

A enxaqueca é descrita como uma doença neurológica crônica e incapacitante, marcada por episódios de dor de cabeça de intensidade moderada a grave, frequentemente acompanhados de náuseas, vômitos, sensibilidade à luz e ao som. As crises podem durar entre quatro e 72 horas quando não tratadas adequadamente. Algumas pessoas ainda apresentam aura, caracterizada por sinais que surgem antes do início da dor.

Outro diferencial apontado pela aprovação é a forma de administração do medicamento. Diferentemente de bloqueadores de CGRP já disponíveis no país, geralmente administrados por injeção, o Nurtec foi aprovado como comprimido orodispersível, dissolvido diretamente na boca, podendo ser utilizado tanto durante a crise quanto preventivamente, conforme orientação médica.

Resultados observados

Os dados apresentados à Anvisa incluem um estudo de fase 3 publicado na revista científica The Lancet, que avaliou pacientes adultos com histórico de enxaqueca durante episódios de intensidade moderada a grave.

De acordo com os resultados, após duas horas da administração do medicamento, 21% dos pacientes tratados ficaram sem dor, enquanto entre aqueles que receberam placebo esse índice foi de 11%. Também houve melhora do sintoma considerado mais incômodo pelos participantes, como náusea ou sensibilidade à luz e ao som, em 35% dos casos tratados, contra 27% do grupo controle.

Os eventos adversos mais relatados foram náusea e infecção urinária, ambos em baixa frequência. O estudo não registrou eventos graves relacionados ao uso do medicamento.

Até o momento, não há informações sobre preço ou data de comercialização do produto no Brasil.

Alternativa para Parkinson avançado

A Anvisa também aprovou o registro do Vyalev® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada), indicado para pacientes com doença de Parkinson avançada que apresentam flutuações motoras graves e debilitantes e não respondem adequadamente aos tratamentos disponíveis.

As chamadas flutuações motoras ocorrem quando o paciente alterna períodos em que os medicamentos conseguem controlar os sintomas com momentos de perda do efeito terapêutico, provocando o retorno de manifestações como tremores, rigidez muscular e dificuldades motoras.

O novo tratamento utiliza infusão subcutânea contínua durante 24 horas por dia, buscando manter níveis mais estáveis da medicação no organismo e reduzir oscilações. A foslevodopa atua aumentando a quantidade de dopamina disponível, enquanto a foscarbidopa potencializa esse efeito.

Impacto nos sintomas

A doença de Parkinson é uma enfermidade degenerativa, crônica e progressiva do sistema nervoso central. O problema ocorre devido à degeneração de células responsáveis pela produção de dopamina, neurotransmissor relacionado ao controle dos movimentos. A diminuição dessa substância pode provocar sintomas motores, como tremores e alterações posturais, além de manifestações não motoras, incluindo alterações do olfato, depressão e prejuízos cognitivos.

A aprovação do Vyalev foi baseada em um estudo de fase 3 realizado com aproximadamente 130 pacientes acompanhados durante 12 semanas. Segundo os dados apresentados, houve aumento do período em que os pacientes permaneceram sem sintomas motores incapacitantes e redução dos chamados períodos “off”, quando os sintomas retornam de forma intensa.

Em média, os pacientes tratados apresentaram ganho de 2,72 horas adicionais de tempo sem discinesia problemática, enquanto o grupo controle registrou aumento de 0,97 hora. A melhora foi observada já na primeira semana de tratamento.

Entre os efeitos adversos mais relatados estiveram reações no local da infusão, movimentos involuntários e alucinações, classificados predominantemente como leves ou moderados.

Além disso, o medicamento surge como alternativa para pacientes que não podem ou optam por não realizar procedimentos cirúrgicos, como a estimulação cerebral profunda, utilizada em alguns casos avançados da doença.