Anvisa cria grupo para ampliar investigação sobre vacina da dengue do Butantan

Da Redação

A avaliação da segurança da vacina Butantan-DV contra a dengue ganhou um novo capítulo nesta semana. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu, na terça-feira, 16, um Grupo de Trabalho para organizar, coordenar e apoiar a atuação de um Painel de Especialistas responsável por analisar dados relacionados ao imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan.

A medida foi formalizada por meio da Portaria 715/2026 e tem como objetivo aprofundar a investigação epidemiológica dos eventos adversos registrados após a aplicação da vacina, além de subsidiar a análise do perfil benefício-risco do produto com base em evidências científicas atualizadas.

A iniciativa ocorre após a suspensão temporária da campanha de vacinação pelo Ministério da Saúde e pela própria Anvisa, adotada como medida preventiva enquanto são apurados casos de eventos adversos notificados após a imunização.

Nova etapa 

O Grupo de Trabalho criado pela Anvisa terá a missão de apoiar tecnicamente um Painel de Especialistas formado por profissionais externos convidados pela agência. O painel terá caráter consultivo e será composto por especialistas selecionados conforme os temas analisados.

Entre as atribuições do grupo estão a análise de informações clínicas, epidemiológicas e de farmacovigilância relacionadas aos eventos adversos, a avaliação de dados complementares enviados pelo Instituto Butantan, a revisão do perfil benefício-risco da vacina e a elaboração de relatórios técnicos e recomendações para subsidiar decisões regulatórias.

O grupo também poderá solicitar informações adicionais ao fabricante e consultar bases nacionais e internacionais de farmacovigilância para ampliar a investigação.

A coordenação ficará sob responsabilidade da Quinta Diretoria da Anvisa, com apoio da Gerência de Farmacovigilância. Representantes de áreas ligadas a produtos biológicos, monitoramento sanitário e fiscalização também participarão dos trabalhos.

Segundo a agência, a medida faz parte das ações voltadas ao fortalecimento do rigor técnico e da transparência na avaliação regulatória de vacinas, em articulação com o Ministério da Saúde e o Programa Nacional de Imunizações (PNI).

O que levou à suspensão

A criação do grupo formaliza uma etapa da investigação que já havia sido anunciada após a suspensão temporária da vacinação com a Butantan-DV.

Na semana passada, o Ministério da Saúde informou que, entre aproximadamente 500 mil pessoas vacinadas em todo o país, foram registradas 3.703 notificações de eventos adversos. Desses casos, 42 apresentaram sinais de alarme compatíveis com dengue grave, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos.

Três episódios foram classificados como graves, incluindo duas mortes suspeitas que seguem sob investigação das autoridades sanitárias.

Apesar dos registros, tanto o Ministério da Saúde quanto a Anvisa ressaltam que, até o momento, não existe comprovação de relação causal entre a vacina e os casos notificados. A suspensão foi adotada em caráter preventivo para permitir a investigação dos eventos e a reavaliação da estratégia de vacinação.

A portaria publicada pela Anvisa estabelece ainda que o Grupo de Trabalho terá duração indeterminada e poderá permanecer ativo enquanto houver necessidade de acompanhamento da segurança do imunizante. Os trabalhos deverão seguir princípios de transparência, integridade científica e gestão de conflitos de interesse.

Divinópolis

Em Divinópolis, 452 doses da vacina do Instituto Butantan foram aplicadas desde o início da estratégia nacional de vacinação. Desse total, apenas 22 pessoas receberam o imunizante nos 21 dias anteriores à suspensão da campanha, período considerado prioritário para observação de possíveis eventos adversos.

No dia 10 de junho, a Prefeitura informou, por meio de nota, que acompanhava a situação de perto e monitorava os desdobramentos relacionados à suspensão temporária da vacinação.

Ao ser procurada pelo Agora para atualizar o cenário no município, a administração municipal informou que não houve registro de desfechos desfavoráveis entre as pessoas que estavam sob observação após receberem a vacina.

— Não tivemos nenhum desfecho desfavorável notificado. Todos estão bem! — informou a Prefeitura.